国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心 - AI研究社

国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心

国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心主要职责:协助国家药品监督管理局药品审评中心开展长三角区域内药品审评事前事中沟通指导及相关检查工作。

在国家药品监督管理局药品审评中心的统一管理下,协助开展长三角区域内药品注册申请的受理、审评工作。

在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(国家疫苗检查中心)的统一管理下,协助开展长三角区域内药品注册申请相关核查,研制环节的有因检查工作。

参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件;参与拟订相关药品技术审评规范、技术指导原则和检查制度规范、技术文件并组织实施。

开展药品审评检查相关理论、技术、发展趋势及政策、法律问题研究。

开展药品审评检查相关业务咨询、学术交流和国际(地区)交流与合作。

承办国家药品监督管理局交办的其他事项,以及国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(国家疫苗检查中心)交办的其他业务事项。

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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录,国家药监局关于修订羟苯磺酸钙口服制剂说明书的公告,国家药监局关于发布锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序的公告,国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知 国药监法〔2024〕11 号,国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知 国药监药注〔2024〕10号,2023年度药品审评报告,国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范》血液制品附录(修订稿征求意见稿)意见,国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》的通告,国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知 药监综药管〔2023〕81号,国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告,国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告,国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告,国家药监局关于小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药的公告,国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告,国家药监局综合司公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行) (修订稿征求意见稿)》意见,国家药监局综合司公开征求《地区性民间习用药材管理办法(修订草案征求意见稿)》意见,国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告,国家药监局关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告,国家药监局关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告,国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜的通知,国家药监局关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告,国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告,国家药监局综合司公开征求《药物临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》意见,关于公开征求《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则(征求意见稿)》意见的通知,国家药监局综合司公开征求《药品检查管理办法(试行)》部分条款修订意见,国家药监局综合司公开征求《药品说明书适老化改革试点工作方案》等文件意见,国家药监局关于实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》有关事宜的公告,国家药监局关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》的公告 ,国家药监局综合司公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知 (征求意见稿)》意见,国家药监局综合司再次征求《药品标准管理办法(征求意见稿)》意见,国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见 国药监药注〔2023〕20号,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》的通告,国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告,国家药品不良反应监测年度报告,国家药监局综合司关于印发2023年药品检验能力验证计划的通知,《中药注册管理专门规定》政策解读,国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告,《中药注册管理专门规定》政策解读,国家药监局关于发布《药品召回管理办法》的公告,国家药监局关于印发《药品检查管理办法(试行)》的通知 国药监药管〔2021〕31号,国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心关于启动一般性技术问题解答工作的通知,国家药监局药审中心关于发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告,药品注册管理办法,药品生产监督管理办法,中华人民共和国药品管理法,国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告,中华人民共和国疫苗管理法,关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告,国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告。

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