国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 - AI研究社

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心为国家药品监督管理局直属正处级公益二类事业单位。

主要职责:协助国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心开展粤港澳大湾区区域内医疗器械审评事前事中沟通指导及相关检查等工作。

在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的统一管理下,协助开展粤港澳大湾区区域内申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的技术审评工作。

在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(国家疫苗检查中心)的统一管理下,协助开展粤港澳大湾区区域内医疗器械临床试验监督抽查工作。

参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件;参与拟订相关医疗器械技术审评规范、技术指导原则和检查制度规范、技术文件并组织实施。

开展医疗器械技术审评检查相关理论、技术、发展趋势及政策、法律问题研究。

开展医疗器械审评检查相关业务咨询、学术交流和国际(地区)交流与合作。

承办国家药品监督管理局交办的其他事项,以及国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(国家疫苗检查中心)交办的其他业务事项。

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国家药监局器审中心关于发布中医脉诊设备产品等20项医疗器械注册审查指导原则的通告(2024年第21号),国家药监局器审中心关于发布电动摄影平床等48项医疗器械注册审查指导原则的通告(2024年第19号),国家药监局器审中心关于发布可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则的通告(2024年第15号),国家药监局器审中心关于发布高频手术设备注册审查指导原则(2023年修订版)的通告(2024年第14号),国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告(2024年第13号),国家药监局器审中心关于发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则的通告(2024年第12号),国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则的通告(2024年第10号),国家药监局器审中心关于发布正电子发射磁共振成像系统等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2024年第8号),国家药监局器审中心关于发布远程监测系统注册审查指导原则的通告(2024年第5号),国家药监局器审中心关于发布基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则等3项注册审查指导原则的通告(2024年第4号),国家药监局器审中心关于发布医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则的通告(2024年第3号),国家药监局器审中心关于发布单纯疱疹病毒(HSV)核酸检测及分型试剂注册审查指导原则等2项注册审查指导原则的通告(2024年第2号),国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则等12项注册审查指导原则的通告(2024年第1号),国家药监局器审中心关于发布无创血糖监测产品注册审查指导原则的通告(2023年第42号),国家药监局器审中心关于发布有创血压监护产品注册审查指导原则等2项指导原则的通告(2023年第41号),国家药监局器审中心关于发布体外膜氧合(ECMO)循环套包动物试验注册审查指导原则的通告(2023年第39号),国家药监局器审中心关于发布人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第38号),国家药监局器审中心关于发布电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第35号),国家药监局器审中心关于发布软性接触镜临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第33号),国家药监局器审中心关于发布牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第32号),国家药监局器审中心关于发布正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第31号),国家药监局器审中心关于发布医用X射线诊断设备(第三类)同品种临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第30号),国家药监局器审中心关于发布血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第29号),国家药监局器审中心关于发布激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第28号),国家药监局器审中心关于发布髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第27号),国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2023年第26号),国家药监局器审中心关于发布经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2023年第25号),国家药监局器审中心关于发布持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则(2023年修订版)的通告(2023年第24号),国家药监局器审中心关于发布呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第21号),国家药监局器审中心关于发布血液融化设备等14项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2023年第22号)。

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